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Todos deben tener derecho a tomar decisiones plenamente
informadas y voluntarias acerca de la atención de salud reproductiva.
Para los proveedores de servicios médicos y los científicos
investigadores, garantizar este derecho humano básico supone dos
conceptos afines: la elección informada y el consentimiento informado.
La elección informada tiene que ver con garantizar que
cada cliente tenga la información relativa a métodos y servicios –
incluidos sus riesgos y beneficios – que les permita tomar una decisión
plenamente informada en cuanto a si aceptan o rechazan servicios o
tratamiento; qué método anticonceptivo, tratamiento o servicio van a
seleccionar; y si deben pedir que los remitan o si regresan para el
seguimiento. El procedimiento de garantizar la elección informada para el
uso de anticonceptivos supone considerar una gran variedad de factores que
podrían influir la elección que hace la persona en cuanto al método.
El consentimiento informado es un procedimiento legal y
formal conforme al cual la persona primero se informa plenamente y luego
da su consentimiento, generalmente por escrito, para recibir un método o
servicio, o para participar en un estudio de investigación. El
consentimiento informado se requiere generalmente de los voluntarios que
participan en las investigaciones con seres humanos y de los pacientes que
se someten a un procedimiento médico invasor, como la esterilización.
En la elección informada y en el consentimiento
informado, hay que tener mucho cuidado para cerciorarse de que cada
persona entiende la información que se le proporciona y que
voluntariamente esté de acuerdo en recibir el servicio o participar en el
estudio de investigación.
Entender la información
Cada participante en la investigación debe saber cuál
es la índole de la investigación; los riesgos previstos y los beneficios
esperados; las posibles opciones ventajosas para la participación;
confidencialidad; compensación por el transporte, el tiempo perdido o las
lesiones; y a quién hay que dirigirse si hay alguna pregunta. Cada
participante debe entender también que la participación es voluntaria.
Toda investigación financiada por el Gobierno de los Estados Unidos debe
satisfacer estos criterios.1
Si simplemente se proporciona información, no se
garantiza que los participantes van a entender. Entre las barreras comunes
que se interponen al entendimiento están el analfabetismo; las
diferencias de idioma; las desigualdades de clase o de poder entre los
científicos; el personal de investigación y los participantes; y la índole
del formulario de consentimiento mismo.
Por muchos años, FHI ha promovido el uso de pruebas de
inteligibilidad y otras medidas para cerciorarse de que los formularios de
consentimiento sean comprensibles; es decir, que no empleen oraciones
innecesariamente largas y palabras complicadas y que, además, sean
apropiados. El formulario de consentimiento para la investigación en la
que participarán voluntarios que tienen poca educación formal debe ser
comprensible para una persona analfabeta o semianalfabeta.2 La
oración: «Si hay antecedentes de hipertensión, se recomiendan otros métodos
de anticoncepción» debería decir simplemente «Si usted padece presión
alta, use otra clase de método». Asimismo, el formulario se debe leer en
voz alta a las personas que no saben leer.
Los formularios de consentimiento son documentos legales
y, con frecuencia, largos y complejos. El doctor Jean Pape, que trabaja
con estudios de investigación en Haití, dio testimonio recientemente
ante la Comisión Nacional Estadounidense para el Asesoramiento en Bioética
y afirmó lo siguiente: «Por la redacción de algunos formularios, se diría
que a los organismos donantes les inquietan más las repercusiones legales
que el bienestar de los voluntarios. No podemos leerlos a los voluntarios
porque la única vez que se le leyó a un voluntario un documento como éste
fue cuando estuvo en un tribunal y tuvo que firmar cierto tipo de
documentos. De modo que esto está cambiando la relación de confianza que
tenemos con nuestros participantes y, por lo tanto, tenemos que explicarlo
paso a paso»3.
Un análisis de 70 mujeres que participaron en un ensayo
clínico de anticoncepción en América Latina, África y Norteamérica
reveló que incluso cuando los participantes entienden un documento de
consentimiento informado no recuerdan todo su contenido. La mayoría de
las mujeres se acordaban perfectamente de algunos detalles como el número
de visitas, pruebas y exámenes en cuestión.
Pero las mujeres no se acordaban con precisión de los
aspectos del estudio que influían en su elección de anticonceptivos. Sólo
23 por ciento de ellas se acordaban del riesgo exacto de embarazo
relacionado con el método. La doctora Judith Fortney, de FHI, autora del
estudio, opina: «La inquietud más inmediata es saber cuál es la mejor
manera de informar a los participantes del estudio y a los usuarios de los
métodos anticonceptivos respecto a la eficacia absoluta y relativa de los
diferentes métodos. Los participantes también deben entender claramente
que la participación es voluntaria y que tienen a su disposición otros métodos
anticonceptivos si deciden no participar».4
Los estudios en los países en desarrollo y en los países
desarrollados indican que posiblemente no se entiendan bien los
formularios de consentimiento informado. En Bangladesh, un estudio de
consentimiento informado de 105 mujeres embarazadas que participaban en un
estudio comunitario relativo al suplemento de hierro reveló que la mayoría
de las mujeres entendían los objetivos del estudio, pero muchas de ellas
no entendían que la participación era voluntaria. El 87 por ciento de
ellas dijeron que habían participado «porque creían que al hacerlo iban
a obtener grandes ventajas, especialmente tratamiento médico para ellas
mismas o una mejor atención médica para sus bebés, y que por ello era
difícil decir no».5 Un estudio en Italia hizo una prueba
relativa al entendimiento del consentimiento informado entrevistando a 250
pacientes en cuatro consultorios nacionales de servicios de salud para
determinar si participarían en un ensayo clínico. Menos de seis de cada
10 personas entrevistadas entendieron el significado y el valor del
consentimiento informado.6
¿Es voluntario?
Hacer que una persona acepte participar voluntariamente
en un estudio puede ser difícil. Hay muchas variantes culturales y
circunstancias particulares del estudio que determinan si el
consentimiento es voluntario o no. Los voluntarios potenciales pueden
confundir la investigación experimental con el tratamiento corriente.
Pueden sentir que no pueden retirarse de un estudio.
Un estudio de transmisión perinatal del VIH realizado
en un consultorio en Sudáfrica obtuvo el permiso de las mujeres para
participar en el estudio antes de hacerles la prueba del VIH. Un análisis
reveló que las mujeres entendieron claramente la índole de la
investigación, por lo tanto el consentimiento fue informado. Sin embargo,
más de una cuarta parte de las 112 mujeres en el análisis aceptaron la
prueba del VIH porque pensaron que si se negaban se les iba a limitar su
atención hospitalaria. «Muchas pacientes sintieron que el personal del
hospital contaba con su participación en los estudios; esta percepción
parece haber agregado un elemento sutil de coacción al consentimiento
aparentemente voluntario» concluyeron la doctora Quarraisha Abdool Karim
y sus colegas.7
La epidemia del SIDA ha generado cuestiones éticas difíciles
respecto al consentimiento informado para la investigación, incluida la
participación en los ensayos relativos a la vacuna contra el VIH, y el
asesoramiento voluntario y los servicios de pruebas. Un equipo de
investigación en Sudáfrica, donde las tasas del VIH son de las más
altas en el mundo, ha elaborado normas que podrían utilizarse en casos de
sensibilidad cultural relativa al consentimiento informado en esas áreas.
Uno de los aspectos más importantes del procedimiento para la obtención
del consentimiento, afirman los investigadores, es hacer participar a la
comunidad. Los investigadores propusieron lo siguiente: «Todas las
decisiones relativas a la participación deben ser decisiones compartidas
tomadas por el equipo de investigación y los voluntarios, y sus
representantes. Se debe consultar plenamente a la comunidad para fomentar
un sentido de asociación con respecto al proyecto de investigación.»8
No obstante, hacer que la comunidad participe puede ser
una cuestión delicada. Un estudio diseñado para mejorar los servicios de
salud reproductiva prestados a las mujeres aymara en una región aislada
de Bolivia trató de hacer que las mujeres participaran en la elaboración
de prioridades de investigación. Un equipo de investigación sensible a
los aspectos culturales que incluía a un antropólogo aymara y científicos
sociales latinos examinaron lo que habían aprendido en un empeño inicial
que había fracasado. En una reunión comunitaria, los investigadores
explicaron el proyecto de investigación, esperando que las mujeres
redactaran un documento mutuamente acordado.
No obstante, las mujeres no querían hacer sugerencias.
Querían dar un consentimiento ilimitado e incondicional. Una de las
mujeres dijo: «Simplemente firmaremos una hoja de papel en blanco». Los
investigadores determinaron que su enfoque inicial no había funcionado
porque, en Bolivia, los proyectos de investigación internacional
generalmente dan lugar a donaciones para actividades de desarrollo. Los
investigadores concluyeron: «Cuando se esperan beneficios materiales se
puede motivar la participación, a pesar de la negación explícita y
repetida de que existen esas perspectivas».9
Los documentos de consentimiento informado elaborados en
un país posiblemente no sirvan en otro país o entorno cultural. Las
entrevistas a fondo con más de 100 investigadores y miembros de comités
de supervisión en ocho países revelaron que los formularios de
consentimiento informado elaborados en otro país pueden ser inapropiados
en algunos entornos. El estudio realizado por FHI y la Universidad Duke,
en Durham, Carolina del Norte, EE.UU., recomendó que los documentos de
consentimiento informado se elaboraran en colaboración con colegas
locales, prestando atención especial a las situaciones culturales y los
posibles problemas de traducción de algunos conceptos en particular.
Por ejemplo, las normas nacionales para realizar
investigaciones con seres humanos en un país africano rechazan el
requisito del consentimiento informado escrito, basándose en las
experiencias que el país ha tenido recientemente con la persecución y la
tortura política vinculadas a la afiliación de una persona a varias
organizaciones. El nombre de una persona podría usarse para vincularlo a
una organización. Por consiguiente, en vez de firmar formularios de
consentimiento para realizar investigaciones, a las personas se les
permite poner una «X», ocultando así su identidad al mismo tiempo que
se cumple con el requisito del consentimiento por escrito dentro de un
contexto sensible al aspecto cultural.10
Los formularios de consentimiento aprobados en inglés
se deben traducir fielmente a los idiomas locales. La incorporación de
conceptos locales en las traducciones y las explicaciones puede dar a
conocer en formas creativas incluso las cuestiones científicas complejas.
Por ejemplo, la idea de una respuesta inmunitaria es difícil para muchos
participantes, que no entienden el concepto de que algo en su sangre pueda
atacar las bacterias o los virus. Para superar este problema, los
investigadores en un país compararon la respuesta inmunitaria del cuerpo
con una aldea con guardas. Hablaron de «cierta clase de vigilante» que
estaba en la sangre de la persona.11
Otro ejemplo del uso de ideas locales para explicar
conceptos de investigación complejos se puede encontrar en un ensayo
aleatorio de vacunación en Senegal. Durante las reuniones comunitarias,
el concepto de «aleatorización» se explicó eficazmente usando términos
agrícolas relativos a diferentes variedades de semillas, ideas con las
que estaban familiarizados los agricultores de la zona. Los autores
concluyeron: «La comunicación de información acerca de una elección y
sus consecuencias puede ser difícil y tomar mucho tiempo, pero permite
tomar decisiones válidas e informadas. Descubrimos que el analfabetismo
generalizado no es una barrera para la comprensión, especialmente porque
el consentimiento informado es más bien un proceso interactivo que no
depende de la lectura.»12
Elección informada
El procedimiento de la elección informada ofrece un
contexto más amplio para pensar acerca del consentimiento informado y de
las decisiones que no tienen que ver con documentos legales, por ejemplo
los formularios de consentimiento.
«Cuando una persona toma libremente una decisión bien
pensada basándose en información exacta y útil, se habla de una elección
informada», explican el doctor Robert Hatcher y sus colegas en el folleto
Lo esencial de la tecnología anticonceptiva, diseñado para el
personal clínico. Por «informada» se entiende que «los clientes tienen
información específica, clara y precisa que necesitan para hacer sus
propias elecciones de reproducción», como también un entendimiento de
sus necesidades de reproducción mediante el asesoramiento de persona a
persona, los mensajes de los medios de difusión y otras fuentes de
información. El término «elección» significa que los clientes tienen
una gama de métodos de planificación familiar de dónde escoger y que
pueden tomar sus propias decisiones.13
Estudios han revelado que a menudo los clientes de
planificación familiar no reciben la información que necesitan para
hacer una elección informada. En un estudio realizado en 12 países
africanos que consistió en entrevistas de salida de unas 7.000 clientas y
unas 7.000 observaciones de interacciones cliente-proveedor, los
investigadores concluyeron que «el asesoramiento relativo a planificación
familiar hace falta en gran medida en todos los sitios del estudio,
respecto a la información obtenida de la clienta y la información dada a
la clienta acerca de su método. Estas actividades son particularmente
importantes porque están relacionadas directamente con la satisfacción
de la clienta, la idoneidad del método seleccionado, la continuidad de
uso del método y el riesgo de enfermedades de transmisión sexual y el
VIH».14
Para fortalecer la elección informada, los programas de
planificación familiar han animado a los proveedores a hablar de una
amplia variedad de métodos anticonceptivos disponibles. Sin embargo, si
el asesoramiento no se centra en las necesidades de la clienta, hablar de
todos los métodos puede ser una pérdida de tiempo y no mejora la elección
de métodos ni la continuidad de uso.
Un estudio efectuado en Perú reveló que la información
relativa a la elección de un método mejoraba cuando las sesiones de
asesoramiento aumentaban de 2-8 minutos a 9-14 minutos, pero cuando
duraban más de 14 minutos no se observaba ningún efecto. El estudio
concluyó: «La oferta de una amplia variedad de opciones anticonceptivas
tomó la mayor parte del tiempo de la consulta y se correlacionó
fuertemente con la duración de la sesión. La explicación de los efectos
secundarios del método elegido y la detección de contraindicaciones no
cambiaron con la duración de la sesión. ... Es importante que los
proveedores utilicen el tiempo disponible más eficazmente; que sean más
prácticos al evaluar las necesidades de los clientes; y que eviten dar
demasiada información acerca de métodos que no vienen al caso».15
Otro factor importante en la elección informada es el
estilo del proveedor. Un estudio en el que participaron 7.800 mujeres en
edad reproductiva de las zonas rurales de Bangladesh observó que el número
de mujeres que usaban anticonceptivos por primera vez y las tasas de
continuidad de uso eran más elevadas cuando la calidad de la atención
era mejor. Las mujeres que no usaban ningún método y que consideraban
que la calidad de la atención era muy buena tenían 27 por ciento más
probabilidades de adoptar un método, comparadas con las mujeres que
consideraban que la calidad de la atención era mala. Y las que
consideraban que la atención era de alta calidad tenían más
probabilidades de seguir usando su método que las usuarias de
anticonceptivos que consideraban que la calidad de la atención era baja.
Los autores concluyeron: «Los resultados indican claramente que tal vez
lo más esencial no sea el número absoluto de métodos ofrecidos al
cliente, sino más bien el grado de seguridad, comunicación y confianza
establecido entre el trabajador de campo y el cliente.16
– William R. Finger
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El
consentimiento informado requiere numerosos pasos
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A fin de que el proceso de consentimiento
informado se aplique plenamente en los estudios de investigación
de FHI, en general se requieren numerosos pasos. A continuación
figuran algunas de las medidas clave que se adoptaron en un
estudio reciente relativo a infecciones de transmisión sexual
(ITS):
- Los investigadores transformaron un formato
de consentimiento estándar en un folleto con ilustraciones
sencillas, adecuado para el nivel de alfabetización de las
personas de las comunidades donde se iban a buscar voluntarios.
- Dos Comités Éticos aprobaron la redacción
exacta del folleto y también el protocolo de estudio: el
Comité de Protección de Sujetos Humanos de FHI y el Comité
Nacional de Ética para Investigación en el país donde se
realizaba el estudio.
- Coordinadores del estudio capacitaron al
personal que iba a asesorar a las mujeres durante la
entrevista de consentimiento y a lo largo del estudio. Aunque
los consejeros tenían que seguir al pie de la letra las
palabras del folleto, tenían que presentar la información de
manera apropiada desde el punto de vista cultural.
- En cada entrevista con una voluntaria posible,
el consejero y la voluntaria se referían al folleto. Si la
mujer no sabía leer, un testigo la acompañaba para
cerciorarse de que el consejero leía el folleto correctamente.
El consejero leía cada párrafo, uno por uno, deteniéndose
para pedirle a la participante que explicara información
complicada. Hablar del contenido de los párrafos ayudó al
consejero a determinar si la mujer había entendido detalles
como por ejemplo cuándo debía hacerse exámenes de ITS, qué
pasaría si tuviera una infección, qué debía preguntársele
en las visitas de seguimiento, cómo se protegería su
confidencialidad y el hecho de que podía salirse del estudio
en cualquier momento que lo deseara.
- La selección consistió en dos etapas.
Primero, las mujeres interesadas en el estudio eran examinadas
para determinar si tenían alguna infección en ese momento.
Las mujeres que estaban infectadas recibieron tratamiento pero
no fueron elegibles para participar en el estudio. Las que
eran posiblemente elegibles para el estudio participaron en
otra entrevista de consentimiento informado después.
- Las voluntarias que cumplían los requisitos
para ser admitidas en el estudio necesitaban entender el
proceso de aleatorización. Puesto que las loterías gozan de
simpatía en el país donde se llevó a cabo el estudio, los
consejeros encontraron una manera de explicar la aleatorización
desde el punto de vista de la lotería.
- El monitoreo del consentimiento informado
continuó después de que las mujeres firmaron el formulario y
entraron en el estudio. En cada visita de monitoreo, los
investigadores entrevistaron a las participantes del estudio
para ver si éstas seguían entendiendo el estudio y los
elementos clave de su participación.
– William R. Finger
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