|
El proveedor que ofrece anticonceptivos u otros productos a los
clientes debe estar seguro de que se ha demostrado la seguridad y la
eficacia de esos productos y servicios mediante ensayos que fueron fiables,
exactos y cuyo objetivo primordial era el bienestar del usuario.
Esta relación estrecha entre investigación y práctica clínica
produce mejores servicios y atención para los clientes, como también
nuevas o mejores opciones de salud reproductiva: mejores anticonceptivos,
por ejemplo, o nuevos tratamientos y estrategias preventivas para las
infecciones de transmisión sexual (ITS).
Un elemento esencial de toda buena investigación es que debe basarse
en principios éticos, con planificación y procedimientos cuidadosos para
proteger a los participantes.
El doctor Roberto Rivera, director de la Oficina de Ética en
Investigación Internacional de FHI, afirma: «Los principios básicos de
una ética médica bien fundada han evolucionado con el tiempo para
satisfacer la necesidad esencial de proteger a la gente. Estos principios
protegen a las personas que voluntariamente participan en la investigación
médica y del comportamiento – tanto los estudios cuantitativos como los
cualitativos. Estos principios básicos configuran la protección ética
de cada estudio, pero los protocolos específicos pertinentes deben surgir
de la colaboración estrecha con varios grupos interesados, en especial
los que mejor representan a los voluntarios y que forman parte de la
comunidad donde se realiza la investigación».
El daño posible que puede ocurrir durante un ensayo médico suele ser
obvio. Los voluntarios en una investigación relativa a anticonceptivos,
dispositivos o medicamentos para prevenir o tratar las ITS pueden correr
cierto riesgo de daño físico, especialmente con productos al principio
del desarrollo. El daño posible a los participantes en estudios
cualitativos puede ser menos obvio, pero sigue siendo real. Por ejemplo,
si no se respeta la confidencialidad de una persona, en especial durante
los estudios que examinan cuestiones delicadas como las ITS, (incluido el
VIH/SIDA), la violencia doméstica, o el comportamiento y las preferencias
sexuales. Tal divulgación podría exponer a las participantes al estigma
social, la pérdida del empleo o incluso la violencia y la muerte.1
Las cuestiones planteadas en los estudios sociales y de comportamiento
pueden ser controvertidas y suelen tener que ver con aspectos personales
de la vida de un sujeto, dice la doctora Nancy Williamson, que encabezó
el Proyecto de Estudios de la Mujer (WSP) de FHI. Durante los años 90, el
WSP buscó un mejor entendimiento de los métodos de planificación
familiar y del efecto de los servicios mediante entrevistas y grupos de
debate con mujeres en 14 países.
 |
| La protección de la confidencialidad de la
información de los participantes en la investigación es una
responsabilidad ética. Una empleada de FHI examina cuidadosamente
los archivos pertinentes a una investigación. |
La doctora Williamson recuerda: «Años atrás, antes de que llegara a
FHI, estaba trabajando en un estudio de comportamiento en las Filipinas.
Cuando la información de los cuestionarios fue anotada en el banco de
datos, y los nombres de las participantes fueron codificados, le dijimos
al personal que destruyera los cuestionarios. Me imagino que no fuimos lo
suficientemente claros. Probablemente debimos haber dicho ‘quemen los
cuestionarios’. Una semana después, estaba en el mercado local de
mariscos y compré un pescado. ¡Quedé escandalizada cuando vi que el
vendedor me envolvía cuidadosamente el pescado en una página del
cuestionario ya lleno! El papel es tan valioso en esa cultura que alguien
tiene que haber vendido los cuestionarios en vez de destruirlos. Un fallo
como ese en los procedimientos del estudio pudo haber divulgado
ampliamente información personal relativa a los participantes.
Principios básicos
Actualmente se acepta de manera generalizada que todo tipo de estudio
con seres humanos se debe diseñar y monitorear cuidadosamente para
proteger el bienestar físico y psicológico de los participantes. Además
de obtener el consentimiento informado de cada participante (véase el artículo
La elección debe ser informada y voluntaria),
los científicos deben monitorear de cerca a los participantes del estudio
y seguir procedimientos estrictos para notificar todas las experiencias
adversas. Asimismo, se necesita protección adicional para proteger a las
poblaciones vulnerables, por ejemplo los hijos, los prisioneros y las
personas con educación o capacidad mental limitadas.
Los códigos de conducta ética han evolucionado después de décadas
de análisis, debate y asentimiento internacional de científicos
investigadores, profesionales clínicos, encargados de formular políticas
y académicos.
Tres principios éticos ampliamente aceptados deberían guiar los
protocolos de todo estudio con seres humanos. Los participantes en la
investigación deben esperar lo siguiente:
- respeto
- beneficencia
- justicia
En los Estados Unidos, estos principios fueron expresados en 1976 por
la Comisión Nacional para la Protección de Seres Humanos en las
Investigaciones Biomédicas y de Comportamiento.2
La comisión declaró que el «respeto» por los participantes
incorpora al menos dos convicciones éticas importantes. Primero, los que
se prestan voluntariamente a una investigación deben ser tratados como
agentes autónomos, como gente con libre determinación. Y segundo, las
personas que no tienen dicha libre determinación, ya sea por edad, estado
civil, incapacidad mental o física, falta de educación, encarcelamiento
o inestabilidad financiera tienen derecho a precauciones adicionales.
También se debe proteger a los participantes de todo daño, haciendo
todo lo posible en los procedimientos y los protocolos de estudio para
asegurar su bienestar: el principio de «beneficencia». Este término
suele describir actos de bondad o caridad, pero tiene un sentido más
fuerte cuando se usa como principio rector en el diseño ético de la
investigación. En el contexto de la investigación con seres humanos, «beneficencia»
es una obligación estricta de maximizar los beneficios posibles y reducir
a un mínimo el posible daño a los participantes.
Beneficencia impone la responsabilidad del bienestar del participante
– física, mental y social – directamente en el investigador que
realiza el estudio, y refuerza la máxima antigua de la ética médica:
ante todo, no causar daño. La protección de los seres humanos en una
investigación es más importante que la búsqueda de nuevos conocimientos.
Tiene prioridad sobre el beneficio personal o profesional de los
investigadores.
La «justicia» es el tercer principio y sopesa algunas cuestiones,
entre ellas ¿quién se beneficiará de la investigación y quién llevará
la carga? Los científicos tienen la responsabilidad de diseñar estudios
que distribuyan equitativamente los riesgos y beneficios que generaría la
participación en la investigación. La justicia exige que el
reclutamiento y selección de los participantes de una investigación se
hagan en forma equitativa, y que la investigación no sea con personas
desfavorecidas o vulnerables con el fin de beneficiar a los privilegiados.
Las investigaciones realizadas principalmente entre los pobres para
beneficiar a las personas acomodadas es un ejemplo de injusticia. Un caso
que recibió mucha publicidad en los Estados Unidos tuvo que ver con la
investigación de la sífilis realizada entre 1932 y 1972 con hombres
afroestadounidenses desfavorecidos. A los agricultores de Alabama sólo se
les dijo que eran objeto de un estudio de «mala sangre». Los
investigadores permitieron que algunos participantes pasaran años sin
recibir tratamiento contra la sífilis, después de que ya existía un
tratamiento eficaz, para estudiar los efectos de la enfermedad a largo
plazo.3 En 1997, el Presidente Clinton, en nombre del Gobierno
de los Estados Unidos, pidió disculpas a los participantes que habían
sobrevivido y a sus familiares.
El concepto de justicia también se aplica a la publicación de los
resultados del estudio. Desde el punto de vista ético, los investigadores
están obligados a presentar sus hallazgos en forma completa y exacta –
incluidos los resultados que sirvan de argumento en contra de la hipótesis
del estudio – para proteger a los participantes del estudio, a las
personas que se ofrezcan voluntariamente a participar en investigaciones
futuras relativas al mismo tema y también al público en general cuyo
acceso a los productos o servicios pueda verse afectado por los resultados
de la investigación.4
Desde Hipócrates
Se ha documentado que la primera aplicación de las normas éticas a la
práctica de la medicina la hizo Hipócrates, quien practicó y enseñó
medicina en la antigua Grecia. El juramento hipocrático, que hasta la
fecha recitan la mayoría de los estudiantes de medicina, estipula que los
médicos deben ‘ante todo no causar daño’, respetar la
confidencialidad de los pacientes, no realizar procedimientos para los
cuales no están calificados y vivir vidas ejemplares.
A medida que la medicina se hizo más avanzada, los médicos y científicos
afrontaron situaciones que ya no se podían abordar claramente con el
juramento. A fin de elaborar tratamientos y procedimientos médicos
seguros y eficaces para combatir enfermedades, se tuvieron que realizar
estudios científicos relativos a medicamentos, dispositivos y
procedimientos. En los últimos años, ello ha requerido que las
investigaciones se realicen primero en el laboratorio, luego con animales,
y por último con seres humanos si los estudios de laboratorio y con
animales relativos a cuestiones de seguridad son prometedores.
Durante la Segunda Guerra Mundial, los médicos alemanes obligaron a
los reos y a los prisioneros de guerra a participar en una serie de
experimentos perjudiciales, que en su mayoría fueron inservibles desde el
punto de vista médico. Muchos prisioneros no sobrevivieron los
experimentos o quedaron lesionados permanentemente a causa de ellos.
Los criminales de guerra nazis, incluidos algunos de los médicos que
realizaron esos experimentos, fueron juzgados ante un tribunal de crímenes
de guerra en Nuremberg, Alemania. Como resultado de esos enjuiciamientos
se elaboró el Código de Nuremberg, que estableció 10 normas de conducta
ética para los estudios con seres humanos.
Desde la redacción del Código de Nuremberg, otros documentos y
declaraciones han enmendado esos principios para incluir contingencias que
no pudieron prever los redactores en Nuremberg. El Código de Nuremberg y
otros acuerdos posteriores han establecido normas internacionales para
ayudar a los investigadores a proteger la seguridad de sus participantes.
En 1964, la Asamblea Médica Mundial (que ahora se conoce como la
Asociación Médica Mundial) redactó la Declaración de Helsinki, que
amplió los puntos básicos del Código de Nuremberg para incluir algunos
conceptos como la distinción entre investigación clínica combinada con
la atención profesional, y la investigación clínica no terapéutica.
Asimismo, la declaración afirmó que el consentimiento informado se debe
obtener por escrito, y que un guardián legal puede dar el consentimiento
por escrito cuando el participante es incompetente desde el punto de vista
legal.5
La Declaración de Helsinki ha tenido varias revisiones desde 1964. Por
ejemplo, una de ellas respalda el derecho del investigador a usar nuevas
medidas terapéuticas para salvar la vida. Otra enmienda ordena el
establecimiento de un comité, conocido como Comité de Ética, para
supervisar los estudios con seres humanos (véase el artículo Los
Comités de Ética ayudan a garantizar la seguridad). Esos comités
deben ser independientes de la institución que realiza la investigación.6
Algunas de las enmiendas de la Declaración de Helsinki han sido
controvertidas. Una revisión que fue agregada en el año 2000 estipula
que los «beneficios, riesgos, cargas y eficacia de un nuevo método se
deben poner a prueba frente a los de los mejores métodos profilácticos,
de diagnóstico y terapéuticos actuales. Ello no excluye que se use
placebo, o no se dé tratamiento, en los estudios donde no existe ningún
método profiláctico, de diagnóstico o terapéutico demostrado». En
otra sección se agrega que «Al concluir el estudio, a todos los
pacientes que han participado en él se les debe garantizar el acceso a
los mejores métodos profilácticos, de diagnóstico y terapéuticos
demostrados, que sean identificados por el estudio.»7
La estipulación relativa al uso de un grupo con placebo* cuando en
efecto puede existir un tratamiento conocido ha producido un debate ético,
especialmente en los países donde la epidemia del VIH/SIDA ha producido
un número asombroso de muertes.8 Por ejemplo, algunos
medicamentos antivirales, como la zidovudina, reducen la transmisión del
VIH de una madre infectada a su recién nacido. Sin embargo, en algunos
estudios que trataban de determinar la eficacia de dosis reducidas del
medicamento, había un grupo con placebo que impidió todo el tratamiento.
Los críticos argumentan que no debió haber ningún grupo con placebo, y
que las personas que participan en esos ensayos deben recibir el más alto
nivel de tratamiento o atención aceptado, incluso cuando ese nivel de
atención no esté disponible fácilmente en el país donde se realiza el
estudio.9
No obstante, un grupo con placebo es la única forma de saber si el
tratamiento es eficaz o no. Por consiguiente, la prohibición de un grupo
con placebo podría impedir la elaboración de un tratamiento más eficaz
y menos costoso puesto que la investigación concluyente y necesaria para
obtener la aprobación regulatoria no podría ser posible de otra forma.
Los códigos internacionales de conducta ética en la investigación
han evolucionado en un ambiente de cambio mundial de las actitudes
relativas a las poblaciones vulnerables. Los derechos de los niños, los
ancianos, los pueblos indígenas y las personas discapacitadas han
recibido una aceptación más amplia y este reconocimiento público de sus
derechos fundamentales ha dado lugar a una mejor planificación familiar y
atención de salud reproductiva, y protección adicional para la
investigación en materia de salud reproductiva.
Un ejemplo de esta actitud mundial cambiante se puede ver en la
Conferencia Internacional sobre la Población y el Desarrollo de las
Naciones Unidas, celebrada en El Cairo en 1994. Los representantes de 179
países adoptaron varias declaraciones que buscaban la protección de las
mujeres y otros grupos vulnerables, además de mejorar sus oportunidades
de trato equitativo y mejor educación. Muchos de los conceptos han sido
adoptados por las organizaciones no gubernamentales y otros grupos que
prestan servicios de planificación familiar o realizan investigaciones en
salud reproductiva.10
– Ellen Devlin
* En las investigaciones que usan un grupo de placebo, sólo
parte de los participantes reciben el medicamento o tratamiento objeto del
estudio. Otros participantes reciben un «placebo», que es un compuesto o
tratamiento inerte cuyo aspecto es idéntico al medicamento o tratamiento
experimental. El propósito es analizar la estrategia experimental con
mayor exactitud, puesto que la idea de recibir un medicamento o
tratamiento podría tener un efecto. Al comparar el tratamiento
experimental con el grupo de placebo ayuda a eliminar dicho efecto.
Referencias
- Guenter D, Esparza J, Macklin R. Ethical
considerations in international HIV vaccine trials: summary of a
consultative process conducted by the Joint United Nations Programme
on HIV/AIDS (UNAIDS). J Med Ethics 2000;26(1):38.
- National Commission for the Protection of Human
Subjects of Research. Belmont Report: Ethical Principles and
Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. U.S.
Department of Health, Education, and Welfare, Office of the Secretary,
1978.
- National Commission for the Protection of Human
Subjects of Research, 6.
- Kommission für Forschungs Partnerschaften mit
Entwicklungslandern. Guidelines for research in partnership with
developing countries. Unpublished report. Kommission für Forschungs
Partnerschaften mit Entwicklungslandern, nd.
- Declaration of Helsinki. Ethical Principles for
Medical Research Involving Human Subjects.
Adopted by the 18th World Medical Association General Assembly,
Helsinki, Finland, 1964 and as amended by the 52nd World Medical
Association General Assembly, Edinburgh, Scotland, 2000. Disponible: http://www.wma.net/e/policy/17c.pdf.
- Declaration of Helsinki.
- Declaration of Helsinki.
- Angell M. The ethics of clinical research in the
Third World. N Engl J Med 1997;337(12):847-49.
- Benatar SR, Singer PA. A new look at international
research ethics. BMJ 2000;321(7264):824-26.
- Report of the International Conference on
Population and Development: Cairo, 5-13 September, 1994.
New York: United Nations, 1995.
Los
Comités de Ética ayudan a garantizar la seguridad
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Un Comité de Ética ayuda a garantizar que las
personas que participan en un estudio están protegidas en la
mayor medida posible contra cualquier daño que resulte del
estudio. Los Comités de Ética están formados por miembros que
no realizan la investigación en sí, y deben estar integradas por
personas que representan a la comunidad en la que el estudio se
está llevando a cabo.
La responsabilidad principal del Comité es
examinar los protocolos de estudio antes de que comience la
investigación para hacer recomendaciones acerca de la seguridad y
los riesgos que pueden correr los participantes humanos. También
examina los incidentes ocurridos durante el estudio que podrían
afectar o que afectan a la seguridad, y recomienda cómo
resolverlos.
En Estados Unidos, toda investigación realizada
con fondos federales debe ser analizada por un Comité de Ética
independiente para cerciorarse de que la investigación en la que
participan seres humanos se justifica claramente, se realiza en
condiciones de seguridad y se adhiere a los códigos nacionales e
internacionales de ética de la investigación, como el Código de
Reglamentos Federales de Estados Unidos.1
En 2001, una comisión del Gobierno de los
Estados Unidos formuló una serie de recomendaciones para proteger
a los participantes de toda investigación, independientemente de
si se usan fondos federales o no. Por ejemplo, recomendó que los
formularios de consentimiento informado explicaran los beneficios
que podrían recibir los participantes al término del estudio, y
que los participantes recibieran una explicación de la forma en
que toda intervención nueva y eficaz se pondría a la disposición
del público. Respecto a las investigaciones patrocinadas por el
Gobierno de los Estados Unidos en un país en desarrollo, las
recomendaciones proponían la aprobación por parte de Comités de
Ética tanto en el país anfitrión como en los Estados Unidos. Se
necesitarían nuevas leyes para que las recomendaciones se
apliquen.2
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Normas para elegir a
los miembros
del Comité de Ética
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Presione para ver
una versión más amplia.
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¿Quién desempeña la función?
En general, la selección de los miembros del
Comité Ético debe satisfacer ciertos criterios. Cada criterio
ayuda a que dichos miembros vengan de una variedad de profesiones
y grupos étnicos que representan a los hombres y a las mujeres.
En Estados Unidos se requiere que, en las investigaciones
financiadas con fondos federales, por lo menos un miembro venga de
una profesión no científica, y que por lo menos un miembro no
esté afiliado con el organismo que realiza la investigación.3
Cada grupo de expertos de investigaciones
financiadas con fondos de Estados Unidos debe tener por lo menos
cinco miembros que vengan de diversas profesiones. Esta diversidad
ayuda a garantizar que varios campos de especialización tienen el
mismo peso en cualquier decisión que tome el Comité. Si en el
estudio participan personas que son particularmente vulnerables,
como niños, prisioneros o discapacitados físicos o mentales, se
recomienda encarecidamente que por lo menos un miembro tenga
conocimientos relativos a dicho grupo particular.
FHI tiene un grupo de expertos que se encarga de
aplicar protección y diseños éticos buenos en todas sus
investigaciones en las que participan seres humanos. Este grupo de
expertos, conocido como el Comité para la Protección de Sujetos
Humanos (PHSC), está presente además de cualquier otro Comité
de Ética en los lugares donde se llevan a cabo investigaciones.
Por ejemplo, un estudio de FHI en un centro médico estadounidense
requeriría supervisión por parte del PHSC de FHI y del Comité
de Ética del centro médico.
«Nuestro PHSC está integrado por ocho miembros
y se reúne por lo menos cuatro veces al año», declara David
Borasky, representante institucional ante el PHSC en FHI. Ningún
miembro del personal de FHI puede dar su voto en las
deliberaciones independientes del PHSC. Borasky dice: «Soy
miembro de nuestro PHSC, pero no soy miembro votante. Básicamente,
el PHSC examina los estudios propuestos y vota para aprobar,
desaprobar o diferir un proyecto particular. También examina
estudios en curso para cerciorarse de que se están cumpliendo las
normas que gobiernan la protección de los participantes humanos
durante la realización del estudio».
Los miembros del PHSC pertenecen a profesiones o
grupos sociales diversos para que haya una variedad apropiada de
puntos de vista. Por ejemplo, el presidente actual del PHSC es teólogo,
fue director de una escuela privada y antes fue decano de la
Escuela de la Divinidad de la Universidad Duke en Estados Unidos.
Otros miembros pertenecen a varias profesiones que no están
relacionadas con la labor de FHI, aparte del hecho de que son
miembros del PHSC – un epidemiólogo, un obstetra/ginecólogo,
un pediatra, dos sociólogos, un especialista en medicina interna
y bioética, y un abogado que se especializa en derecho de la
salud. Los miembros representan a diferentes grupos étnicos y la
mitad son mujeres.
 |
| Los representantes de los Comités de Ética,
como estos en Blantyre, Malawi, evalúan el impacto de los
estudios en las comunidades locales. |
Además del PHSC, a veces se establecen otros
grupos de expertos para asesorar a los científicos de FHI, como
juntas asesoras comunitarias. Por ejemplo, en el Proyecto de
Estudios de la Mujer de FHI llevado a cabo en los años 90 en 14
países, se establecieron grupos asesores integrados por científicos,
promotores de la causa de la mujer y elaboradores de políticas.
Parte de la investigación se centró en temas delicados, como la
violencia doméstica en Bolivia y las Filipinas; el uso oculto de
anticonceptivos por parte de las mujeres en Malí; los
adolescentes que piden servicios de aborto en el Brasil y las
actitudes de los adolescentes relativas a la sexualidad en
Jamaica. Por consiguiente, FHI y los investigadores locales
trabajaron en estrecha colaboración con los grupos asesores
locales a fin de hacer todo lo posible para proteger la privacidad
de los participantes. Y en la Universidad de Iloilo en Filipinas,
un Comité de Ética establecido como parte del Proyecto de
Estudios de la Mujer sigue en funcionamiento hoy día, mucho después
de haber terminado el proyecto de FHI.
Protecciones éticas en todo el mundo
El PHSC de FHI aplica los reglamentos
estadounidenses estrictamente, incluso cuando realiza
investigaciones en otros países, e incluso cuando no se usan
fondos del Gobierno de los Estados Unidos. La coordinación de las
actividades del PHSC con los Comités de Ética en otros países o
en otras instituciones forma parte del proceso de protección a
los participantes. «Generalmente, es el investigador local del
estudio quien tiene más contacto con los grupos de expertos»,
opina Borasky.
Realizar investigaciones en otros países puede
ser un reto. Las diferencias de idioma, incluidos dialectos
locales, niveles de alfabetización y una variedad de principios
locales y sistemas culturales deben tenerse en cuenta en la manera
en que se informa a los posibles participantes acerca de la
investigación y sus riesgos, y en la configuración de otros
aspectos éticos de un estudio. Es posible que ciertas culturas
prohiban que las mujeres participen en un Comité de Ética local,
lo cual va en contra de la norma estadounidense que exige que haya
diversidad de género. En la mayoría de los países con recursos
escasos, los conocimientos especializados de administración, los
establecimientos con buena dotación de personal y el acceso a la
información son limitados, lo cual dificulta el desempeño eficaz
de los grupos de expertos locales.
«En los últimos años, se ha reconocido cada
vez más la necesidad de fortalecer la capacidad de los países en
desarrollo de realizar el examen ético de proyectos», opina el
doctor Roberto Rivera, director de la Oficina de Ética de la
Investigación Internacional de FHI.
El doctor Rivera agrega: «Actualmente, FHI está
llevando a cabo una labor fuerte y bien organizada para
proporcionar capacitación y currículos que ayudarán al personal
de organizaciones de investigación de los países en desarrollo a
establecer Comités de Ética. Creo que FHI es una de las primeras
organizaciones internacionales que hacen esto». Por ejemplo, FHI
ha preparado un currículo de capacitación para científicos de
países en desarrollo y elaboradores de políticas. La dedicación
del presente número de Network en español a este tema
constituye otro esfuerzo para fomentar la supervisión ética bien
diseñada en la investigación con seres humanos.
«Un Comité de Ética competente no puede
establecerse de la noche a la mañana. Se debe prestar mucha
atención para seleccionar cuidadosamente a los miembros de modo
que representen a la población local del lugar donde se está
llevando a cabo la investigación. A veces, entre los miembros hay
una representación excesiva de la profesión médica. Alertar a
las personas del lugar acerca de la importancia que tiene la
diversidad de los miembros es la clave para lograr que se dé el
mismo peso al mayor número posible de puntos de vista para el
beneficio de los participantes humanos», opina el doctor Rivera.
– Ellen Devlin
Referencias
- International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects.
Geneva: Council for International Organizations of Medical
Sciences and World Health Organization, 1993.
- Ethical and policy issues in research
involving human participants, May 18, 2001. National Bioethics
Advisory Commission, 2001. Disponible: http://bioethics.georgetown.edu/nbac/human/overvol1.pdf.
- Protection of Human Subjects. Code of
Federal Regulations 40CFR26.107, revised July 1, 2001.
- MacPherson CC. Research ethics committees: a
regional approach. Theo Med Bioethics
1999;20(2):161-62.
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