Bien que Norplant ait été bien accepté, il n’a pas été utilisé autant
qu’on ne le pensait au départ. Cela s’explique par le fait de son coût de
départ élevé et des problèmes relatifs à la formation des prestataires de services
pour le placement correct des 6 capsules et de leur retrait ultérieur. Par conséquent,
depuis la fin des années 80 on a continué la recherche pour développer un système de
prestations plus simple préservant, malgré tout, les caractéristiques d’action du
Norplant (Sivin 1988). Les objectifs spécifiques de ces efforts étaient de concevoir un
contraceptif à long terme implantable qui:
- comprenne moins de capsules que les 6 du Norplant; et
- soit tout aussi efficace, sans risque et acceptable que Norplant.
Qu’est-ce que JADELLE?
JADELLE est une deuxième génération de contraceptif implantables à seul
progestatif. Il consiste en 2 bâtonnets Silastiques® contenant 75 mg de
lévonorgestrel (LNG), le même progestatif utilisé dans Norplant. Le niveau de sûreté
du LNG a été largement documenté par le biais de son utilisation dans les contraceptifs
oraux combinés (pilules), et les minipilules à seul progestatif depuis les années 60
(Population Council, 1990). En outre, le tube Silastique (élastomère de qualité
médicale), qui recouvre le noyau cristallin de LNG, a été utilisé dans le domaine de
la prothèse chirurgicale depuis les années 50 (Population Council 1990).
Quelles sont les Nouveautés de JADELLE?
Tel que mentionné ci-dessus, JADELLE consiste en 2 bâtonnets Silastiques seulement.
De plus, la structure des bâtonnets diffère considérablement de la façon dont sont
faites les capsules du Norplant. Le principal avantage de JADELLE est que son insertion et
son retrait sont plus faciles et prennent moins de temps du fait qu’il ne se compose
que de 2 bâtonnets comparés aux 6 capsules du Norplant. Tel que le montre le Tableau 1, le temps moyen (± écart type)
nécessaire pour le retrait de JADELLE était de 6,1 minutes (± 5,9) et pour Norplant de
12,5 minutes (± 9,1) (Guillebaud 1995). Dans cette étude, basée sur le retrait de 373
jeux de bâtonnets de JADELLE et de 315 jeux de capsules de Norplant, l’intervalle de
temps mesuré commençait avec l’incision de la peau et finissait avec
le retrait du dernier bâtonnet ou de la dernière capsule.
Tableau 1. Comparaison du Temps Requis pour le Retrait du JADELLE
et du Norplant
| Type |
N |
Temps
(moyenne ± écart type) |
| JADELLE |
337 |
6,1 ± 5,9 minutes |
| Norplant |
315 |
12,5 ± 9,11 minutes |
Source: Guillebaud 1995.
De plus, comme le montre le Tableau 2, il y a
eu de façon notable beaucoup moins de complications (p<0,05) lors du retrait des
bâtonnets de JADELLE que lors du retrait des capsules de Norplant. Par contre, du fait
qu’il s’agit de faire une petite incision d’environ 4 mm dans la peau et
dans les tissus mous lors du retrait des bâtonnets ou des capsules, on n’a pas
rapporté de différences au niveau du "traumatisme" provoqué par
l’incision (Guillebaud 1995).
Tableau 2. Comparaison des Complications Signalées lors du Retrait
du JADELLE et du Norplant
Type de
complication |
n
(388) |
JADELLE
(%) |
n
(349) |
Norplant
(%) |
| Traumatisme1 |
|
2,6 |
|
2,6 |
| Pas de traumatisme2 |
|
5,4 |
|
10,6 |
| Tous types |
|
8,0 |
|
13,23 |
1 Exemples: longue incision, contusion, douleur et traumatisme dûs
à une pose en profondeur.
2 Exemples: tissu fibreux entourant les bâtonnets ou les bâtonnets cassés.
3 Différence significative (p < 0,05)
Source: Guillebaud 1995
Dans cette étude, tous les retraits furent effectués par le biais de la méthode
standard, qui requiert l’utilisation des pinces Crile ou mosquito pour attraper
l’extrémité des bâtonnets ou des capsules. Les cliniciens qui réalisaient les
retraits étaient très bien formés et expérimentés. Puisque les bâtonnets du JADELLE
sont plus longs d’environ 1 cm , ils sont plus flexibles et cassent plus facilement
que les capsules de Norplant (le tube Silastique est plus fin). Il se peut que le retrait
à l’aide de la technique "U" s’avère plus facile à enseigner et à
apprendre. Egalement, parce qu’avec la technique "U" on attrape le
bâtonnet environ 5 mm plus haut que son extrémité inférieure à l’aide d’une
pince spécialement inventée pour tenir les capsules de Norplant (Norplant holding
forceps) on casse moins de bâtonnets, surtout quand les prestataires de services sont
enprocessus d’apprentissage (Affandi 1996). La technique d’éjection, qui fut
développée par Darney et al (1990) pour le retrait de capsules de Norplant plus rigides,
ne marche pas avec les bâtonnets de JADELLE.
Comment Fonctionne JADELLE?
JADELLE fonctionne de la même manière que Norplant. Les principales actions sont:
- épaississement de la glaire cervicale, qui rend l’accès du sperme à
l’ovule plus difficile, et
- blocage de l’ovulation de façon à ce que les ovules ne soient pas
libérées des ovaires (Croxatto et al 1987 et Population Council 1990)
Les actions secondaires pouvant augmenter l’effet contraceptif sont::
- suppression de la croissance utérine de l’endomètre, et
- provocation d’une insuffisance de la phase lutéale durant les cycles
d’ovulation (Davies et Norton 1992).
Quelle est L’Efficacité de JADELLE
JADELLE est tout aussi efficace que Norplant durant les trois premières années
d’utilisation. Tel que montré dans le Tableau 3,
les taux cumulatifs annuels de grossesse pour les 3 premières années sont les mêmes
pour les deux systèmes d’implants (Guillebaud 1995). L’expérience avec JADELLE
au delà de 3 ans est limitée. Par exemple, les taux cumulatifs annuels de grossesse dans
la quatrième année dépassaient les 3,5 pour cent dans les études réalisées aux
Etats-Unis, au Chili, en Finlande et en Suède. La République Dominicaine était le seul
pays avec un taux de grossesse en dessous de 3,5. Et l’on pense que ce bas taux est
lié à la basse moyenne du poids corporel des femmes dans l’étude, pas seulement un
événement aléatoire.
Tableau 3. Comparaison des taux Cumulatifs Annuels de Grossesse
pour JADELLE et Norplant par Type D’Implant (pour 100 utilisatrices)
Années
d’utilisation |
JADELLE
(moyenne) |
Norplant
(moyenne) |
| 1 |
0,1 |
0,0 |
| 2 |
0,1 |
0,4 |
| 3 |
0,0 |
0,4 |
Source: Guillebaud 1985.
Après 36 mois, le taux journalier de libération de LNG et les niveaux plasmatiques
tombent plus vite avec le JADELLE qu’avec Norplant. Lorsque Diaz et al (1987) ont
analysé les niveaux de LNG dans le plasma chez les chiliennes engagées dans l’essai
clinique, ils ont découvert que les grossesses commencent à survenir au même moment que
les valeurs moyennes de LNG dans le plasma baissent en dessous de 250pg/ml, surtout si une
proportion importante des femmes avaient des valeurs en dessous de 200. Par conséquent,
jusqu’à ce que de plus amples informations ne soient disponibles, il semblerait que
la durée de vie efficace pour JADELLE n’excédera pas 3 ans.
Quelles sont les Autres Caractéristiques de JADELLE Similaires au
Norplant?
Actuellement, les informations provenant d’une étude compariative à grande
échelle qui a débuté en 1990 et qui est encore en cours, indique que le système de
JADELLE, tout comme Norplant:
- ne retarde pas le retour de la fertilité après le retrait;
- comporte presque les mêmes taux de continuation (environ 83 % par année
d’utilisation)
- comporte les mêmes genres et fréquence d’ effets secondaires;
- n’a pas d’effets (ou effets insignifiants) sur le métabolisme des glucides,
du fer, des lipides et le foie;
- ne cause pas de changements (ou des changements insignifiants) sur la fonction
surrénalienne ou thyroödienne;
- n’augmente pas le risque de crise cardiaque, d’attaque d’apoplexie ou de
problèmes de thrombose; et
- peut être utilisé par la plupart des femmes en âge de procréer
Résumé
JADELLE est l’implant contraceptif de longue durée, réversible à seul
progestatif le plus récent. Alors que Norplant consiste en 6 capsules contenant du LNG
comme hormone contraceptive, JADELLE consiste seulement en 2 bâtonnets contenant du LNG.
Les actions contraceptives de JADELLE, y compris le mécanisme d’action,
l’efficacité, l’innocuité, la continuation, la réversibilité et les effets
indésirables varient très peu de ceux rapportés pour Norplant. A présent, peu
d’informations sont disponibles concernant l’utilisation après 3 ans, et
l’analyse de ces données suggèrent fortement qu’il se peut que ce contraceptif
ne soit efficace que pendant 3 ans alors que le Norplant d’origine est
efficace pendant 5 ans. Un avantage majeur de JADELLE, cependant, est qu’il prend
moins de temps à insérer et que l’insertion et le retrait sont plus faciles que
ceux du Norplant. Par conséquent, si en fin de compte les prix du JADELLE dans le secteur
privé et public sont plus bas que deux du Norplant, JADELLE pourrait devenir une nouvelle
méthode de contraception importante pour être utilisée à la fois dans les pays
développés et ceux en voie de développement.
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